丁香色五月 10.75亿！这家国药巨头不到一个月又买了新管线

丁香色五月

2024年8月4日晚间，华东医药发布公告，全资子公司华东医药（杭州）有限公司（下称“华东医药”）与北京艺妙神州医药科技有限公司（下称“艺妙神州”）鉴定了居品独家生意化协作左券。华东医药得回艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选居品IM19嵌合抗原受体T细胞打针液（简称“IM19 CAR-T细胞打针液”）于中国大陆的独家生意化权力。华东医药将向艺妙神州支付1.25亿元东谈主民币首付款，以及最高不特出9.5亿元东谈主民币的注册及销售里程碑付款。

把柄公告，IM19 CAR-T细胞打针液先后得回复发难治有余大B细胞淋巴瘤（r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL），三个适当症的药物临床历练批准见告书，并已一齐进入注册临床计划阶段。其中，针对有余大B细胞淋巴瘤末线拯救的计划行将完成II期临床历练（确证性临床历练），临床疗效和安全性数据风雅，瞻望于2024年四季度提交药品上市许可肯求。

IM19——自主研发的CAR-T药物

CD19是抒发于B淋巴细胞及滤泡树突状细胞的名义卵白，属于免疫球卵白（Ig）超家眷成员，位于16号染色体短臂上（16p11.2），编码556个氨基酸的Ⅰ型跨膜糖卵白，分子量95KD。CD19通过B细胞受体（B cell receptor， BCR）依赖和非依赖口头调度B细胞的发育、增殖和分化。CD19与CD21、CD81及CD225共同酿成BCR复合体，该复合体减少BCR介导的B细胞激活阈值，其中，CD21提供与名义免疫球卵白间的桥梁，CD81调度CD19的抒发，CD19则表现主要的信号传导作用。面前临床上以CD19为靶点拯救恶性肿瘤的技巧主若是嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法和抗体偶联药物（ADCs）。

现时，CD19是B细胞来源的血液瘤药物研发的主要靶点，但其在实体瘤限制中并不抒发。面前天下皆念念在实体瘤限制找到一个一样CD19这么的独到抗原动作CAR-T细胞识别靶标。一朝能找到适当的靶点，研发单抗、双抗、ADC、细胞药物等技艺难点皆有望治丝益棼，因此一度有“网红”靶点之称。

IM19 CAR-T细胞打针液（IM19嵌合抗原受体T细胞打针液）是艺妙神州自主研发的第一款 CAR-T细胞拯救居品，先后得回国度药品监督措置局三个适当症的药物临床历练批准见告书，分歧为复发难治有余大B细胞淋巴瘤(r/-DLBCL)、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL），并已一齐进入注册临床计划阶段。

其中，针对急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的计划均已完成1期整个受试者回输，行将进入I期临床历练。改日艺妙神州还接洽开展针对有余大B细胞淋巴瘤二线拯救的临床历练。

2023年12月，北京大学肿瘤病院淋巴瘤科和艺妙神州等机构构成的麇集计划团队在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）公布了IM19 CAR-T细胞打针液拯救复发或难治性侵袭性B细霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ib/II 期关键临床计划数据。计划效果清楚，到数据截止日2023年6月15日为止，在照旧完成至少一次疗效评估的59例患者中，细胞因子开释详尽征（CRS）和神经毒性（NT）发生率分歧为42%和7%，莫得患者出现3-4级CRS或NT。

数据标明，IM19 CAR-T细胞打针液在复发或难治性B-NHL患者中阐扬出较高且捏续的疾病缓解率、较低的严重不良响应发生率。适度面前在可评估灵验性的患者中，IM19 CART细胞打针液最新的最好客不雅缓解率（BOR）为76%。

2023年12月，北京大学第三病院血液科和艺妙神州等机构构成的麇集计划团队在2023年第65届好意思国血液学会（ASH）年会公布了IM19 CAR-T细胞打针液拯救复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的I期临床计划最新效果。本项1期临床计划的初步数据标明，IM19CAR-T细胞打针液拯救复发或难治性MCL患者中展现出较好的客不雅缓解率，且严重的CRS和神经系统事件发生率较低。

在国内，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例。由于MCL复发率仍然很高，复发后具有高度侵袭性，临床上清寒灵验拯救技巧。IM19 CAR-T细胞打针液在拯救MCL上照旧清楚出风雅的安全性和灵验性后劲。

不到一个月，“BD狂东谈主”再度达成超10亿元协作

对于引进IM19 CAR-T细胞打针液的华东医药来说，肿瘤限制是其计策布局重心限制之一，此举可谓齐备了澌灭实体瘤和血液瘤的“多癌种+多疗法”开首布局，在血液肿瘤细胞拯救限制照旧设立了执意市集就业团队。通过这次协作，两边将表现IM19打针液开首的居品上风和华东医药执意的生意化上风，进一步加快IM19打针液在中国的生意化程度，从而灵验炫耀国内B细胞血液肿瘤雄伟的临床需求。

事实上，这并非是华东医药初次在CAR-T限制达成协作，2023年1月，其就曾与科济药物达成BCMA 自体 CAR-T居品生意化协作。

连年来，细胞拯救、ADC等限制的立异药照旧成为华东医药最为要紧的药物设备限制，据公开信息清楚，面前华东医药在研模样共111个，其中立异居品及生物一样药模样为73个。华东医药公告中提到，华东医药围绕 ADC、GLP-1、自己免疫、工业微生物、医好意思等几大计策限制进行前瞻性的深度布局，坚捏以立异发展为基调的计策主旋律，将立异药动作构建改日中枢竞争力的基础和标的，重心布局和设备要紧疾病和慢病限制中具有杰出临床价值的新址品。

这种以立异药为策动的布局也体面前其财报中，财报清楚，2023年公司医药工业研发干涉（不含股权投资）22.93亿元，同比增长23.67%，其中成功研发支拨16.00亿元，同比增长33.74%，成功研发支拨占医药工业营收比例为13.10%。

此外，华东医药重心布局的限制不仅局限在立异药，在整个这个词医药限制，华东医药皆在积极布局并荒诞BD。

据不彻底统计，在2019-2021年间，华东医药大手笔落地了近20笔BD交游。另据动脉新医药不彻底统计，2021年至2024年，华东医药对外协作悉数13起（不包括生意实验协作）。License-in中首付款最大一笔为于2022年与Heidelberg Pharma达成的ADC药物HDP-101和HDP-103协作，华东医药将以每股6.44欧元的价钱认购Heidelberg Pharma 公开增发的股票并从包括dievini基金在内的现存鼓动收购部分现时股权，总金额为1.05亿欧元，华东医药将捏有Heidelberg Pharma悉数35%的股权，成为其第二大鼓动。

因此，华东医药一度被业界称为“BD狂东谈主”。

而本次与艺妙神州协作，亦然华东医药在30天时期内，第三次文书达成BD交游。

7月15日，华东医药文书全资子公司中好意思华东与澳宗生物签署计策协作左券，得回改进型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）整个适当症在中国的设备、注册、坐蓐、生意化的独家权力。把柄左券条目，澳宗生物将得回1亿东谈主民币首付款，最高不特出11.85亿东谈主民币的设备、注册和销售里程碑付款，其中注册里程碑付款和销售里程碑付款分歧不特出4亿东谈主民币和7.85亿东谈主民币，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

7月21日丁香色五月，华东医药文书全资子公司博华制药与恒霸药业、何晓玲、何尧等鉴定《对于收购贵州恒霸药业有限职守公司股权的左券书》，博华制药收购恒霸药业100%股权，交游基础价款为5.2847亿元，并将把柄左券商定支付浮动对价。通过收购恒霸药业，华东医药将得回独家居品伤科灵喷雾剂与痛痹宁胶囊等多款居品，将进一步丰富公司外用制剂居品管线，强化公司外用制剂限制中枢竞争力。